兆科眼科撤回干眼症新药上市申请，因无法及时补充材料

10月3日，H股上市公司兆科眼科发布了一份产品研发进展公告。其中披露，公司主动撤回环孢素A眼凝胶的药品注册申请。

此前，该药的新药申请已于2022年6月8日获国家药监局药审中心(CDE)受理，并于今年1月通过了NMPA的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药监局的生产质量管制规范(GMP)审查。

公告表示，就这一申请的最新进展，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答CDE提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询CDE后，公司主动撤回这一申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品注册申请。

而在2023年中报中，兆科眼科表示维持于2024年在中国注册并商业化该产品的目标。10月7日，针对前述“CDE提出的额外问题”、该产品最新的进度预期等问题，兆科眼科方面向界面新闻表示，以公告内容为准，目前暂无更多可披露的信息。

环孢素A眼凝胶是兆科眼科的一款自研产品，用于治疗干眼症。早在2002年，艾尔建的0.05%环孢素眼用乳剂在美国上市。丁香园insight数据库显示，2021年，该药销售额超过10亿美元。当下，环孢素滴眼液已是美国治疗干眼症的主流药物。在国内，兴齐眼药的仿制药兹润于2020年获批，成为国内首个获批用于治疗干眼症的环孢素滴眼液。

与前述产品每日给药两次不同的是，兆科眼科通过“水包油”的专利技术，将环孢素做成凝胶制剂，延长了药物在眼表停留的时间，将用药频率改善成一天一次，从而可提高患者的依从性。此前该药的II期试验结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶的疗效及安全特性至少与Restasis类近。此外，其III期试验结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两周起效，而传统环孢素A药物起效一般约需要七至八周。

基于此，兆科眼科也在全球范围推进该产品。2023年中报显示，公司已在今年2月与美国食药监局举行了一次新药试验申请前会议，正致力于2024年在美国提交新药试验申请。

而在国内的干眼症市场中，除了兆科眼科，今年3月，恒瑞医药的SHR8028滴眼液的NDA也获NMPA受理，其与前者均为改良型新药。该药由恒瑞医药自德国公司Novaliq引进，Novaliq的原研产品CyclASol于今年5月在美国获批。此外，恒瑞医药一同引进的还有SHR8058(全氟己基辛烷)，这一产品同样用于治疗干眼症，其NDA于今年2月获NMPA受理，为1类新药。

同时，康哲药业的OTX101、和铂医药的特那西普均处于临床III期阶段。前者引进自印度太阳药业(SunPharma)，为改良型新药。后者为靶向TNF-α(肿瘤坏死因子-α)的生物制品新药。

公司层面，除了环孢素，兆科眼科的多款产品亦有进展。今年8月，NVK002为期一年的III期小型CHAMP桥接试验在中国的最后一名患者已完成最后一次访视。9月16日，TAB014的第III期临床试验的患者入组工作提早完成。前者是一款低浓度阿托品滴眼液，用于治疗近视加深；后者为贝伐单抗，用于治疗湿性老年性黄斑变性。

此外，今年上半年，兆科眼科首次获得销售收益。其商业化产品贝美素噻吗洛尔、堡得视系列眼罩的营收分别为230万、360万。前者是一款治疗青光眼的仿制药。此外，NVK002向外许可交易获得540万的前期款项。最新业绩显示，今年上半年，兆科眼科营收为1130.40万元，归母净利润亏损2.34亿元。