君实生物4月7日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗(商品名:拓益reg;，产品代号:JS001)联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。
公告介绍，肾细胞癌作为全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，占全部肾癌病例的80%至90%。据《中华医学杂志》数据显示，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例。此次特瑞普利单抗新适应症的获批，基于RENOTORCH研究(NCT04394975)的数据结果，该研究为我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键III期临床研究。
RENOTORCH研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展。研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者，随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼组接受治疗。主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)，次要研究终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和总生存期(OS)等。
研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗组相较于舒尼替尼单药治疗组，显著延长了患者的PFS，疾病进展或死亡风险降低35%(风险比lt;hr/gt;=0.65；95%CI:0.49，0.86)。此外，特瑞普利单抗组的ORR更优(56.7%vs.30.8%，Pamp;lt;0.0001)，并且DoR更长(中位DoR:未达到vs.16.7个月；HR=0.61)，具有明显的OS获益趋势(中位OS:未达到vs.26.8个月)，死亡风险降低39%(HR=0.61；95%CI:0.40，0.92)。在安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼表现出良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。
特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在全球范围内开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。截至目前，特瑞普利单抗的8项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录》，成为目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗已于2023年10月作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。同时，欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局(MHRA)已分别受理了特瑞普利单抗的上市许可申请(MAA)，澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)也分别受理了相关上市许可申请。
君实生物表示，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
审读:汪蓓
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