智翔金泰新年进展捷报连连RSV单抗拿到临床试验批准通知书

新年伊始, 智翔金泰捷报连连。今日下午，智翔金泰公告披露收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2102注射液的临床试验申请获得批准。

此前，2月2日，智翔金泰刚披露了公司在研产品GR1802注射液过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准的通知。

公告内容显示，GR2102注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，可以特异性结合呼吸道合胞病毒表面的F蛋白，阻断RSV入侵宿主细胞，从而达到防止RSV感染的作用。

据了解，呼吸道合胞病毒是一种包膜单股负链RNA病毒，可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染(ALRTI)最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。

经查询，截至该公告披露日，GR2102注射液同靶点药物仅有阿斯利康/赛诺菲研发的尼塞韦单抗注射液一款产品在国内获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染(LRTI)。